首個(gè)臺(tái)灣醫(yī)療器械產(chǎn)品在福建備案成功

據(jù)福建省食品藥品監(jiān)督管理局消息，近日，臺(tái)灣威尼斯藥廠有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)可貼在福建備案成功，作為首個(gè)在省一級(jí)成功備案的臺(tái)灣第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，在取得相關(guān)憑證后，該產(chǎn)品即可在中國(guó)大陸銷(xiāo)售。

福建省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，從今年８月初開(kāi)始，國(guó)家相關(guān)部門(mén)將部分臺(tái)灣產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的備案工作下放給福建省，并出臺(tái)了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于福建省涉臺(tái)審評(píng)審批事項(xiàng)的批復(fù)》和《福建省食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展臺(tái)灣地區(qū)產(chǎn)部分第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作方案》，根據(jù)相關(guān)文件，企業(yè)可根據(jù)情況自行選擇向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或者福建省食品藥品監(jiān)督管理局辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案。

該負(fù)責(zé)人介紹，首批試點(diǎn)的第一類(lèi)醫(yī)療器械有２７個(gè)品種，包括聽(tīng)診器、拔罐器、刮痧板、防褥瘡床墊、創(chuàng)可貼、婦科檢查墊等。申請(qǐng)者需具備以下條件：第一，申請(qǐng)的產(chǎn)品必須是臺(tái)灣原產(chǎn)并獲得臺(tái)灣食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)上市；第二，備案人應(yīng)通過(guò)其在福建省的代表機(jī)構(gòu)或企業(yè)法人向福建省食品藥品監(jiān)督管理局提出備案申請(qǐng)。