啥時能用上新冠肺炎疫苗？臨床試驗(yàn)要完成哪些？

央視網(wǎng)消息：什么時候能用上疫苗？目前社會對疫苗高度關(guān)注！“我們也期待盡快看到我國的疫苗研發(fā)取得突破性的重要進(jìn)展，使安全有效的疫苗早日上市。”4月14日國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會，中國工程院院士王軍志感慨道，“疫苗本身由完成臨床前的研究到進(jìn)入臨床，這是一個很重大的進(jìn)展，離將來應(yīng)用又跨了一大步。”

臨床試驗(yàn)必須要完成哪些？王軍志院士介紹，一般來說，通常的臨床試驗(yàn)分為三期，或者稱為三個階段，三個階段的目標(biāo)和意義不一樣，根據(jù)研發(fā)的設(shè)計(jì)，方案不一樣，需要的時間也不一樣。但是有一點(diǎn)相同，必須要遵循按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（通常叫做GCP規(guī)范）來執(zhí)行，比如遵守受試者知情同意等相關(guān)規(guī)定。

一期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)是觀察使用的安全性。主要是通過少數(shù)易感健康志愿者作為受試者，來確定人體對疫苗不同劑量的耐受和了解它初步安全性的結(jié)果，一般都是人數(shù)規(guī)模相對比較小，都是數(shù)十人或一百人左右，在小范圍。

二期臨床是擴(kuò)大樣本量和目標(biāo)人群。目的是為了對疫苗在人群中初步的有效性和安全性的結(jié)果進(jìn)一步進(jìn)行確認(rèn)，并且確定免疫程序和免疫劑量。一般受試者要數(shù)百人甚至更多。

需要指出的是，一期二期臨床試驗(yàn)都是健康志愿者，相對比較容易募集。根據(jù)不同的免疫程序、不同的方案，大概需要幾個月的時間。

真正確定疫苗的有效性還有三期臨床，三期臨床需要的樣本量更大。對于一般的傳染病，一般要觀察一個流行周期，來確定它對易感人群的保護(hù)率，它的規(guī)模都是好幾千，有的甚至上萬人。一般三期臨床到最終才得到疫苗批準(zhǔn)上市的科學(xué)依據(jù)。

在通常情況下，要經(jīng)過這樣三個部分。王軍志院士強(qiáng)調(diào)，“即使在應(yīng)急的情況下，實(shí)際上在整個評審過程中，對疫苗安全性、有效性的評價標(biāo)準(zhǔn)是不能夠降低的。”